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加拿大将GMP延伸至原料药
  根据《加拿大宪报》发表的一份通知,为了与其他工业化国家保持一致,加拿大政府同意将其GMP要求延伸至所有原料药。
  
  新规定将于今年11月份生效。按照新的规定,加拿大制定的药品企业许可证明(EL)要求也将适用于所有原料药生产厂家、包装商/贴标签商、测试商以及进口商。此外,新制定的记录保持要求,旨在加强对原料药的供应链(从原始生产厂家到药物剂型生产企业的活动)进行跟踪。
  
  这些公司将需要在容器标签上或者随附药品的其它文件上提供以下信息:被监管方的名称、联系方式以及EL号码(如果适用的话);是否为制造、包装/贴标签、分销、批发或进口药品;活动的具体日期;药品有效期或复检日期以及药品的批号。
  
  加拿大政府预计,这些规定将会在未来10年中,给加拿大人带来大约3340万加元的净利益,而这些净利益主要来自于在原料药阶段消除了劣质药物所节省的成本费用,而不是在日后再召回药物。
  
  加拿大政府表示,这种定性上的好处,能更好地保护了加拿大人免遭劣质药品的侵害。由于加拿大目前不对原料药进行直接监管,故政府在这方面还没有具体的数据。不过,有证据表明,在加拿大召回的药物剂型中,大约2%~8%是因原料药发生问题所引致的。
  
  加拿大政府还指出,制定此类规定很有必要,这是因为在工业化国家中,加拿大是最后实施原料药GMP要求的国家之一。
  
  今后,加拿大也将会减少重复性的管理监督工作,并且可以让其监管机构——加拿大卫生部与世界上其他国家在国际性监管工作分享上展开互动,这些国家主要是指与加拿大签订相互承认协议(MRA)的国家,包括一些欧盟国家、瑞士、挪威和澳大利亚。
  
  此外,加拿大卫生部将能够借助这些伙伴国家所开展的GMP检查工作经验,而加拿大生产企业能够达到加拿大政府的要求而具有合规性,并能顺利通过加拿大卫生部的检查。
  
  经营原料药的企业将有一个过渡期,以便为它们执行新的规定做好准备工作。总之,生产、包装/贴标签、测试或进口原料药的公司企业将允许继续按照目前的模式操作,而无须拥有企业许可证明,直到公司在2014年2月提交许可证申请。
  
  加拿大政府表示,这一过渡性条款,将确保受到监管的企业不会因为加拿大卫生部的行政拖延,而处于不符合法律法规的状态。

(来源:医药经济网)

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